1月10日，国务院常务会议决定常态化制度化开展药品和高值医用耗材集中带量采购，进一步降低患者医药负担。
会议指出，近年来，药品和高值医用耗材集中带量采购改革不断推进，用市场化机制有效挤压了医药价格虚高，截至去年底累计节约医保和患者支出2600亿元，同时也促进了医药企业将更多精力投入到产品研发、提高质量上。下一步，要推动集中带量采购常态化、制度化并提速扩面，持续降低医药价格，让患者受益。一是以慢性病、常见病为重点，继续推进国家层面药品集采，各地对国家集采外药品开展省级或跨省联盟采购。今年底前，国家和省级集采药品在每个省合计达到350个以上。二是逐步扩大高值医用耗材集采覆盖面，对群众关注的骨科耗材、药物球囊、种植牙等分别在国家和省级层面开展集采。三是保证中选药品和耗材长期稳定供应，加强监管，确保中选产品降价不降质。医疗机构要合理优先使用中选产品。四是落实集采医保资金结余留用政策，推进薪酬制度改革，合理提高医务人员收入，更好调动积极性。
这是自去年1月28日，国务院办公厅发布《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》后，国务院再次对带量采购工作做出重大部署。按照此次国常会决策部署，2022年国家集中带量采购工作将再次升级，不仅集采数量将增加，集采品类也将再次扩围。
对于此次会议决定把与老百姓密切相关的种植牙纳入集采，上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林在接受21世纪经济报道记者采访时表示，一方面，种植牙价格较高，患者需求大负担重，将种植牙纳入集采对于满足患者需求具有重要意义。另一方面，种植牙企业利润较高，将其纳入集采有利于进一步压缩中间水份，推动行业整体往良性方向发展。
从2018年11月至今，我国已经开展了六批七轮全国药品集中带量采购，实施范围从11个城市扩大到全国，采购内容从口服剂型扩展到注射剂型、从化学药扩展到生物药，品种、数量、竞争程度都在不断实现突破。另外，高值医用耗材方面，也先后将冠脉支架、人工关节纳入集采。
随着集采进入制度化、常态化实施阶段，集采成为影响药械行业发展最大的政策变量。是否中标集采，将成为企业发展的分水岭。不过，集采也是把双刃剑，并不是对所有中标企业都是利好。
如今，国家再次推动集中带量采购常态化、制度化并提速扩面，对于新的集采变局，企业又将如何应对？
集采常态化实施带来了什么？
集采无非是两大目标，一是推动国产药高质量发展；二是实现降价惠及更多患者。如今，在集采过程中，随着政策监管不断完善，更加的体系化、精细化，企业的创新能力也不断的在提升，产业规模快速增长，供给能力显著增强，也吸引了越来越多资本的青睐。集采也逐渐往制度化、常态化的方向发展。
此前，在2021年(第七届)中国药品交易年会上，中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心执行副主任、教授邵蓉披露了近年来国内药品耗材跨区域联盟(集团)带量采购情况。据不完全统计，截至2021年11月，药品跨区域联盟采购有重庆等5省联盟、陕西等11省联盟、“六省二区”联盟、京津冀“3+N”联盟等17个联盟，共覆盖全国28个省、自治区、直辖市(含新疆生产建设兵团)，牵头省份包括四川、广东、重庆、黑龙江等，参与联盟次数最多的省份为山西、海南、宁夏、新疆、青海，参与的联盟数量达到10个。耗材方面，截至2021年11月，省际跨区域耗材采购联盟就达到21个，共覆盖全国30个省、自治区、直辖市(含新疆生产建设兵团)。
此外，据公开资料，在六批七轮集采中，前五批六轮都是化学药集采。从第一批“4+7带量采购”到第五批带量采购，一共覆盖218个品种，中选产品价格平均降幅达到53%，累计为患者减负2600多亿元。
从疾病领域来看，集采聚焦的治疗领域倾向于慢病。例如，在五批六轮集采药品中，主要以全身用抗感染药、消化系统和新陈代谢用药以及心血管系统用药为主，这些药物都是临床常用药物，前三大治疗领域甚至占据了49.15%的市场份额。如此可以发现，集采覆盖的药物更加考虑了患者的适应性。此外，集采药品以医保为主，每批次的集采品种中，医保药品数量在90%以上。
实际上，集采也有效促进了国产高质量产品进一步扩大市场，特别是在“4+7”带量采购试点实施后，中选品规在同品种中的市场份额直接提升了近10%，第二批实施之后，中选品规规模按照每个季度来分析，中选品规的市场份额显著提升。
“集采在增进民生福祉推动‘三医’联动改革方面发挥了重要的作用，无论如何都是为了看病难、看病贵而服务，促进合理用药，推动公立医院深化改革。从2018年11月，当时要推出这个集采时，很多企业非常不安，也有很多的不理解，一直到2021年，国办发出的2号文提到关于推进药品集中采购制度常态化、制度化开展意见，行业开始接受。在整个大前提下，我们怎么样顺应政策、调整企业发展战略方向，这是所有企业需要考虑的课题。” 中国医药工业信息中心副主任华雪蔚此前指出。
高值医用耗材纳入集采成趋势
药品之后，医疗器械也已经成为集采的常客。
在去年9月29日，国务院办公厅印发《“十四五”全民医疗保障规划》，提出“常态化制度化实施国家组织药品集中带量采购，持续扩大国家组织高值医用耗材集中带量采购范围，推动集中带量采购成为公立医疗机构医药采购的主导模式。”
近期，国家组织人工关节集中带量采购公示中选结果，人工髋关节平均价格从3.5万元下降至7000元左右，膝关节平均价格从3.2万元下降至5000元左右，平均降幅82%。根据国家医保局数据，按照医疗机构采购需求量和集采前价格计算，我国人工关节的市场规模约200亿元。考虑到首批国家高值耗材集采产品冠脉支架的原市场规模约150亿元，则两类产品覆盖的市场已达我国高值耗材总市场的五分之一左右。
除国家集采外，目前所有省份均独立或以联盟形式开展了医疗器械带量采购，品种以高值耗材为主，少数省份纳入了低值耗材，个别省份将检验试剂、大型医疗设备也纳入集采范围，呈现覆盖品种增加、采购频次加快、采购规模扩大的趋势。
IQVIA艾昆纬管理咨询总监柴研指出，《“十四五”全民医疗保障规划》将医用耗材带量采购列入主要指标，要求到2025年国家和省级高值医用耗材集中带量采购品种应达到5类以上。尽管这一目标目前已经实现，但宣告了国家持续推进高值耗材带量采购的决心。
从此次国常会的决定可以明确，高值耗材带量采购将在国家和地方层面常态化开展，逐批探索、梯次推进。其中，此次国常会也提到了，要对群众关注的骨科耗材、药物球囊、种植牙等分别在国家和省级层面开展集采。
据IQVIA艾昆纬管理咨询总监柴研分析，未来高值医用耗材带量采购将呈现以下几个趋势：
一是国家层面，将选择临床用量大、采购金额高、临床使用成熟、市场竞争充分、同质化水平高的高值耗材作为采购品种。综合近期政策动向和各省集采进展，骨科脊柱和创伤类耗材或将是国家层面下一步关注的重点。
二是地方层面，集采品种涉及类别多样，除用量大、金额高等主要考量因素外，在品种选择上兼顾“央地协同”，例如国家冠脉支架集采后，所有省份均将冠脉球囊纳入了集采范围，与冠脉支架形成互补。采购进展极为迅速，部分省份已开展逾五批采购。同时，单次采购规模也逐渐扩大，京津冀“3+N”人工晶体集采涉及9个省级行政区域，河南牵头的骨科创伤类耗材集采涉及12个省级行政区域，大型联盟体既提高了采购效率，也充分发挥了以量换价的效应。随着各地高值耗材集采实践经验的不断丰富，大规模的联盟集采或将成为常态。
“对于带量采购未中选以及未被纳入带量采购范围的各类医用耗材产品，各地仍将以限价挂网的形式进行采购。近年，各地加速推进医用耗材挂网，仅2021年以来就有河南、北京、四川等8个省份发布医用耗材阳光挂网指导文件，明确挂网品种范围、挂网流程和价格规则等。” 柴研认为，按照《深化医疗服务价格改革试点方案》所述“推进医用耗材全部挂网采购”的目标，长期来看，我国医用耗材集采模式将以阳光挂网为基础，结合带量采购开展。阳光挂网作为所有医用耗材进入公立医疗机构市场的先决条件，带量采购重点覆盖其中用量大、金额高、竞争充分的品种。
“对于非带量采购品种，将按照挂网规则逐步形成全国价格联动格局，促使同一产品全国价格趋同趋低，企业或将面临价格长期缓慢下行压力。同时，也将促进医用耗材采购使用更加规范透明，配合及时回款、直接结算等配套措施，利于产业健康发展。”柴研表示。
集采风暴之下企业该如何破局？
从此次国常会的决定可见，后续带量采购主要聚焦三大方向：一是以慢性病、常见病为重点，继续推进国家层面药品集采，各地对国家集采外药品开展省级或跨省联盟采购。今年底前，国家和省级集采药品在每个省合计达到350个以上。二是逐步扩大高值医用耗材集采覆盖面，对群众关注的骨科耗材、药物球囊、种植牙等分别在国家和省级层面开展集采。三是保证中选药品和耗材长期稳定供应，加强监管，确保中选产品降价不降质。医疗机构要合理优先使用中选产品。
这也意味着，从药品到医用耗材，集采的品类范围将不断扩大，全方位“内卷”成为行业发展态势。
在骨科耗材方面，目前医疗耗材带量采购已经全面展开。根据IQVIA统计，骨科植入物受到波及，部分省份已执行省级骨科植入物带量采购，如脊柱安徽省集采、创伤十二省集采。关节植入物率先开启全国集采，预计今年3月份正式执行。骨科植入物的全国集采，一方面会让更多的患者接受骨科手术治疗，促进植入手术量的持续增长，另一方面将显著降低植入物和耗材的终端价，严重影响整体市场规模。而为弥补骨科市场因植入物带量采购造成的市场萎缩，传统骨科植入物厂家积极寻找出路，骨科手术机器人作为新兴赛道或成为厂家避风港湾。
而种植牙，此次国常会后将会加速迎来带量采购。去年11月18日，四川省就启动了部分口腔类高值医用耗材产品信息采集工作。申报产品范围为口腔种植体、修复基台、种植修复配件(含愈合基台、覆盖螺丝、转移杆、扫描杆、替代体、修复基底、基台螺丝、基台保护帽、临时基台)等组成口腔种植体系统的医用耗材。
有行业相关人士此前对21世纪经济报道记者表示，“口腔行业耗材虽然没有纳入医保，但是释放出强干预信号之后，如果确实进一步采取措施对行业来说也将是颠覆性的改变。不过口腔科除了耗材之外，一些高端私立能够立足，也是因为科室的医疗服务属性收费高昂。抛去耗材药品本身，能回归医疗行业服务本质价格，也算是医改的最终目标。”
“对于种植牙耗材企业而言，如果产品品种相对来讲比较低端，应该积极参加带量采购。相反，如果产品比较高端，在质量上高出竞争对手很多，则不必太过积极，选择只满足高端消费群体需求，也不失为一大战略方向。”金春林对21世纪经济报道指出。
不得不说，伴随着国家集采全面打响后，本土企业开始在带量采购中占据绝对优势，跨国企业则另辟蹊径，力争突出重围。
“其实这几年企业的处境是非常艰难的，受到国家一系列的控费政策要求，企业所处的环境又是立足于整个国际市场中，企业处于一个转型的阵痛期，不少企业的市场份额其实是在持续下滑的阶段。例如，特别是2020年，生物药高歌猛进的趋势下，化药市场受到疫情影响增速是负7.2，市场份额也是从2016年开始一步步降到2020年仅占54%。在这个当中，集采成为重要的影响因素。”华雪蔚说道。
在大环境下，集采的推行，也对企业的发展具有重要影响。例如，面临集采，如果是传统的仿制药，意义不是太大，在管理上，在高端仿制药领域里，需要继续把产品深化。另外，要求企业做好营销团队的打造，多元化发展。
对此，IQVIA方面认为，面对愈发常态化的集采，一方面，建议大多数跨国企业选择放弃集采的竞标，并在非公立市场发力以保证其价格体系及营收；另一方面，将创新模式及新渠道转为集采相关过专利保护原研药的主要战场。至于本土企业，未来在应对集采时，可以在纳入集采前主动扩大其商业优势，并且积极探索创新模式和新渠道，为将来非公立市场的开发做准备。
相关报道
加快推进重大项目 国常会“三箭齐发”稳投资
第七批国采或重回化药领域 这12个重磅品种已满足集采条件